工作职责描述

1、 掌管项目研发阶段产品工艺设计有关工作

，工艺流程图的搭建

，特殊过程、关键工序简直认及验证；有关工装图纸的设计和造作；参加风险评估及PFEMEA的分析

，输出工艺有关的DHF和DMR文件；

2、 掌管项目NPI阶段试出产导入

，主导试出产及共同项目组分析、纪录及解决试出产工程中的问题

，评估工艺的可行性和靠得住性以及主导临床样品的出产；

3、 掌管上市产品产线工艺优化

，日常监督

，改进现有出产流程改进

，提升产品质量和出产效能；订正和更新工艺文件和作业领导书

，以及关键工序年度再确认和再验证工作；

4、产品全流程为出产团队提供工艺领导和培训

，解决技术问题；

5、主导客诉维建问题分析、解决及反馈

，并协助市销对客户端产品的现场故障分析及技术支持
。

6、辅导交给的其它有关工作内容
。

任职资格

1、 本科及以上学历

，机械、资料、电子、生物医学工程有关专业；

2、 英语4级及以上

，能阅读有关英语资料；

3、 至少5年以上有源无菌植入产品研发设计或工艺有关经验

，有精密医疗器械从业布景；

4、 熟悉有源无菌植入产品的结构道理、造作工艺

，相识常见品质、机能、工艺问题的分析步骤及对策；

5、 能纯熟使用办公用软件

，实现有关文档及汇报

，纯熟使用AutoCAD、及Solidworks/Creo 3d设计软件；

6、 相识有关产品尺度条款以及医疗器械出产质量系统要求

，熟悉注册人造度以及出产
。

7、 拥有优良的组织协调与人际沟通能力；有较强的责肆意识、团队合作意识

，严谨仔细

，且可能接受较强的工作压力
。