工作职责描述

1、上市后产品的质量保障工作
，产品质量数据的监控分析
，验证产品的机能分析；

2、上市后产品鉴别产品质量隐患和改进空间
，并主导改善工作
，保障产品质量风险可控；

3、监管医疗器械产品环氧乙烷灭菌过程
，确保其严格切合有关尺度与规范；

4、审核上市后产品的各项检验纪录
，选取质量工具对证量数据进行网络和分析
，为质量改进提供凭据；

5、优化产品质量监控的改善步骤
，优化质量有关的测试步骤
，提升质量保障效能；

6、定期汇总上市产品质量数据
，过程质量应审以及其他上级铺排的其他工作。

任职资格

1、1年以上医疗行业有关工作经验
，3年以上质量治理工作经验；

2、熟悉ISO13485尺度和医疗器械有关律例要求
，具备无源医械产品过程质量&风险节造
，灭菌以及微生物节造
，精益六西格玛
，常用质量工具等专业能力；